【干货共享】医疗器械飞检中露出的问题剖析

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【干货共享】医疗器械飞检中露出的问题剖析

  • 产品概述

  飞翔查看简称飞检,是盯梢查看的一种方式,指事前不告诉被查看部分施行的现场查看。飞翔查看在近年来渐渐的变多地被利用于食物药监办理中,成为了一种重要的监管手法。并且在查看中发现了各种不同的问题,严峻的被勒令停产整改。下面就出产企业飞翔查看中常见的问题作一汇总,期望对出产企业起到警示和学习的作用。

  缓冲间灭菌设备缺乏,灌装车间与外包车间、分配车间、吹瓶间未完成有用阻隔;

  部分更衣室中的工作鞋靴消毒设备为小尺度、可移动的白色塑料框,没办法确保清洗消毒作用;

  更衣室人员消毒设备设置不合理,主动烘干机在车间进口的相反方向,现场未见手部消毒池;

  检验室未树立对微生物检测用的产品培养基(菌落总数平板核算培养基PCA,大肠菌群平板计数培养基VRBA)进行契合性检验;

  产品出厂出售没有记载产品的标准、出产日期(或出产批号)、出售日期等基本信息;

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